IEC-AF06-2.0.修正案审查申请表.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/06-2.0

临床试验伦理审查委员会地址：福建省市区达道路190号

联系人：联系方式：

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修正案审查申请表

项目名称

临床研究类别

□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

修正次数

第次

伦理审查委员会批准的跟踪审查频率

主要研究者

专业组

修正类别

□研究方案□知情同意书□招募研究参与者材料□其它

递交资料

（版本号与日期）

详见修正案审查送审文件清单

修正案对研究的

影响

修正案是否增加研究的预期风险：□是□否

修正案是否降低研究参与者预期受益：□是□否

修正案内容是否涉及弱势群体：□是□否

修正案是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费：□是□否

修正案是否对已经纳入的研究参与者造成影响：□是□否□不适用

临床试验方案内容修正是否需要同时修改知情同意书：□是□否（请予以说明）

在研研究参与者是否需要重新获取知情同意书：□是□否（请予以说明）?不适用（请予以说明）

修正情况一览表（可另页附“修正案一览表”）

修改前版本号与日期：修改后版本号与日期：

页数及行数（修改前