IEC-AF11-2.0.复审审查申请表.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/11-2.0

临床试验伦理审查委员会地址：福建省市区达道路190号

联系人：联系方式：

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复审审查申请表

项目名称

临床研究类别

?□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

?□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

主要研究者

专业组

递交资料及版本号

详见复审审查送审文件清单

修正情况一览表（可另页附“修正一览表”）

修改前版本号与日期：修改后版本号与日期：

页数及行数（改前）/

页数及行数（改后）

伦理审查委员会的意见

修改类型

修改前的内容

修改后的内容

主要研究者签名：

签名日期：

注：修改类型请填写“完全根据意见修改”或“参考意见修改”或“未根据意见修改”，对于“未根据意见修改”的请予以解释说明并提供佐证材料。

附件

复审审查送审文件清单

序号

类型

有

无

不适用

1

递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）

2

复审审查申请表（PI签署姓名与日期）

3

修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）

4

修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）

5

修正后的招募研究参与者材料（如适用，注明版本号与日期）

6

其它材料