IEC-AF48-1.0.医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/48-1.0

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第

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医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单

编号

资料名称

有

无

不适用

1

临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）

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2

其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

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3

申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）

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4

CRO资质证明和委托书

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5

临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章）

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6

知情同意书样表（注明版本号/日期）

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7

病例报告表/eCRF样表（注明版本号/日期）

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8

研究者手册/医疗器械说明书/医疗器械临床试验须知（注明版本号/日期）

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9

产品自测报告以及产品质量检测报告

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10

招募广告等招募材料

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11

提供给研究参与者的文件，例如调查问卷、研究参与者日记卡等

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12

主要研究者声明、履历及GCP证书复印件

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13

临床试验研究成员名单

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14

试验保险

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15

产品的动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性