IEC-AF49-1.0.诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/49-1.0

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第

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诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单

编号

资料名称

有

无

不适用

1

其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

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2

申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）

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3

CRO资质证明和委托书

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4

临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章）

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5

知情同意书样表/免知情同意书申请（注明版本号/日期）

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6

病例报告表/EDC样表（注明版本号/日期）

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7

考核试剂说明书

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8

对照试剂说明书

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9

产品自检报告以及注册检验报告

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10

产品技术要求

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11

招募广告等招募材料

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12

提供给研究参与者的文件，例如调查问卷、研究参与者日记卡等

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13

主要研究者履历及GCP证书复印件

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14

临床试验研究成员名单

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15

试验保险

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16

其他需要审查的资料

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17

研究材料诚信承诺书

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18

生物样本、信息数据的来源证明

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19

研究成果的发布形式说明

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