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2025年药品生产文件管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.药品生产文件体系的顶层文件是（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.质量记录

答案：A

解析：药品生产文件体系从顶层到执行层依次为质量方针/质量手册、程序文件、操作规程、记录，质量手册明确企业整体质量目标、框架和责任，是文件体系的核心顶层文件。

2.按照2024年发布的《药品GMP附录·文件管理》要求，化药制剂生产企业的批生产记录保存期限为（）

A.至少为药品有效期后1年，且不少于3年

B.至少为药品有效期后2年，且不少于5年

C.至少保存至药品退市后3年

D.仅需保存至有效期届满即可

答案：B

解析：2024版附录对记录保存期限作出更新，普通生产企业的批生产、批检验等批相关记录需保存至药品有效期后2年且不少于5年；上市许可持有人额外要求相关记录至少保存至药品上市许可终止后5年。

3.药品生产文件的起草主体原则上为（）

A.质量管理部文件管理员B.文件使用部门的核心业务人员

C.企业负责人D.生产部负责人

答案：B

解析：起草人需熟悉对应业务场景的实际操作要求、风险点，确保文件可落地，因此由文件使用部门的核心业务人员承担起草职责，质量管理部负责合规性审核。

4.药品生产文件正式生效的前提是（）

A.