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XX医药经营企业药品质量安全管理制度及细则

第一章总则

第一条为规范本企业药品经营全过程质量安全管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品流通监督管理办法》等法律法规及监管部门要求，结合企业实际经营情况，制定本制度及细则。

第二条本制度适用于企业药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务、不合格药品处理、质量追溯等全流程各环节的质量安全管理，企业所有部门、岗位人员必须严格遵守。

第三条企业法定代表人是药品质量安全第一责任人，对本企业经营药品的质量安全承担首要责任；质量负责人为药品质量安全直接责任人，负责质量体系的建立、运行及质量决策；各部门负责人为所在部门质量安全第一责任人，负责本制度在部门内的落地执行。

第四条企业坚持“质量第一、依法经营、全程管控、风险防控”的质量方针，建立覆盖药品经营全链条的质量追溯体系，确保所有经营药品来源可查、去向可追、责任可究。

第二章组织机构与人员管理

第五条企业设置独立的质量管理部，配备不少于3名专职质量管理人员，其中质量负责人需具备执业药师资格及3年以上药品经营质量管理工作经验，质量管理部门人员数量不低于企业员工总数的4%，且不得兼职采购、销售、仓储等业务岗位。

第六条各岗位人员资质要求：

（一）采购人员：具备药学或者医学