放射科设备不良事件报告制度.doc

放射科设备不良事件报告制度

第一章总则

第一条为贯彻落实国家相关法律法规及行业监管要求，规范放射科设备管理，有效防范和处置设备不良事件风险，保障患者安全与医疗质量，结合企业内部风险防控体系及业务发展实际，特制定本制度。本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等行业规范，并参照集团母公司关于医疗设备风险管理的相关要求，旨在构建系统性、规范化的放射科设备不良事件管理机制。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖放射科设备全生命周期管理中的不良事件识别、报告、处置、改进等环节，包括但不限于X射线诊断设备、CT设备、MRI设备、核医学设备等放射诊疗设备。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）放射科设备不良事件专项管理：指通过制度、流程、技术及文化手段，对放射科设备可能引发的患者伤害、设备故障、医疗质量下降等风险进行系统性识别、评估、控制和改进的管理活动。

（二）放射科设备专项风险：指因设备设计缺陷、维护不当、操作失误、环境因素等可能导致不良事件发生的潜在危险源，需实施重点监控和预防。

（三）放射科设备合规管理：指放射科设备的设计、采购、使用、维护、处置等全过程符合国家法律法规、行业标准及企业内部规范的管控要求。

第四条放射科设备不良事件专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：覆盖设备全生命周期各环节，确