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医疗器械安全事件应急预案

为有效应对医疗器械使用过程中可能发生的安全事件，最大程度降低事件对患者健康和机构运营的影响，保障医疗质量与安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本预案。本预案适用于本机构在诊疗活动中因医疗器械（含体外诊断试剂）质量缺陷、操作失误、系统故障等原因引发的，导致或可能导致患者健康损害、群体不良事件或重大社会影响的安全事件应急处置工作。

一、应急工作基本原则

1.生命优先，患者至上。始终将患者生命安全和健康权益放在首位，优先开展救治与风险控制，最大限度减少伤害。

2.快速响