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医疗器械经营企业不良事件上报不及时整改措施

医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的关键主体，承担着不良事件监测与上报的法定责任。近期，通过内部自查及监管部门反馈，发现企业在不良事件上报工作中存在部分案例上报不及时的问题，具体表现为未在规定时限内完成初始报告、补充报告或未按要求持续跟踪事件进展。此类问题暴露出企业在制度执行、流程管理、人员意识等方面存在短板。为严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等法规要求，切实履行经营企业主体责任，现针对不良事件上报不及时问题制定系统性整改措施如下：

一、问题根源深度剖析

通过组织质量管理部门、业务部门、信息部门联合复