原创力文档1
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4问：根据ICHQ3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何
5进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？
6答：
7一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制
8（一）1类溶剂：
9原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，
10如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需
11经合理评估并提供充分的依据后方可使用。
12生产过程所涉及的1类溶剂无论是何种来源均应进行研
13究并控制。其中
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4问：根据ICHQ3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何
5进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？
6答：
7一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制
8（一）1类溶剂：
9原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，
10如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需
11经合理评估并提供充分的依据后方可使用。
12生产过程所涉及的1类溶剂无论是何种来源均应进行研
13究并控制。其中
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