《药品转厂和投标企业变更所需资料清单.docxVIP

“国内药品转厂”资质材料一览表

（资质证明材料册）

装订顺序

材料名称

材料要求

格式来源

1

法定代表人授权书

附表1

平台提供

2

药品转厂变更申请书

附表2

平台提供

3

由国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批件》

复印件

企业提供

4

药品（再）注册批件

复印件

企业提供

5

药品检验报告书

复印件

企业提供

6

产品质量标准

复印件

企业提供

7

产品说明书

复印件

企业提供

8

全国省级最低价格联动承诺书

复印件

企业自拟

注：以上资料按照相关要求加盖公章

“进口药品变更国内总代”资质材料一览表

（资质证明材料册）

装订顺序

材料名称

材料要求

格式来源

1

法定代表人授权书

附表1

平台提供

2

药品转厂变更申请书

附表2

平台提供

3

新投标企业的进口药品国内总代理授权书

复印件

企业提供

4

进口药品注册证

复印件

企业提供

5

药品检验报告书

复印件

企业提供

6

产品质量标准

复印件

企业提供

7

产品说明书

复印件

企业提供

8

全国省级最低价格联动承诺书

复印件

企业自拟

注：以上资料按照相关要求加盖公章

“进口药品转国内分包装”资质材料一览表

（资质证明材料册）

装订顺序

材料名称

材料要求

格式来源

1

法定代表人授权书

附表1

平台提供

2

药品转厂变更申请书

附表2

平台提供

3

药监局批准进口药品转分包装的《药品注册批件》

复印件

企业提供