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2025年医药行业质量管理部专员质量追溯管理手册

第1章总则与职责界定

1.1质量管理部在追溯体系中的战略定位

质量管理部作为医药行业追溯体系的“中枢神经”，其核心战略定位是构建“数据不可篡改、责任可清晰界定、风险可精准溯源”的闭环防御机制，确保在药品全生命周期内，从原料入库到患者用药，任何环节的偏差都能被实时捕捉并快速响应。在2025年新版GSP及NMPA监管趋严背景下，该部门不再仅仅是记录数据的“档案员”，而是需具备主动预警能力的“智能哨兵”，通过建立电子追溯系统（E-Trace），将纸质单据的滞后性转化为实时数据流，实现从“事后补救”向“事前预防”与“事中控制”的