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医药行业质量管理部质量员GMP执行手册

第1章总则与职责

1.1质量管理部组织架构与职能定位

质量管理部作为企业药品生产全过程的“守门人”，其核心职能是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，对生产现场、物料设备、人员行为及文件资料实施全方位、全周期的监督与验证。在组织架构上，质量部实行“横向到边、纵向到底”的管理模式，设立专职质量管理员、质量审核员及质量记录员，确保质量信息在研发、生产、质量、销售等部门的实时流转，形成闭环管理。

质量部需建立“质量第一、预防为主、科学管理、持续改进”的运行方针，将质量风险控制在萌芽状态，杜绝因人为疏忽导致的药品质量事故，保障公众用