药品标准管理（药事管理课件）.ppt

《药事管理与法规》药品标准与国家药品标准目录010203什么是药品标准国家药品标准国外药典1、什么是药品标准？药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作法定的技术要求和规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。注射用青霉素钠药品质量标准

（中国药典2015年版二部）药品标准分为法定标准和企业标准。法定标准属于强制性标准，主要指国家药品标准，如《中国药典》、局颁标准、