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2025年gsp管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据2025年GSP最新要求，企业质量管理体系文件中，规定各岗位具体操作步骤的文件属于（）

A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证

2.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）

A.每200件抽1件B.至少检查至最小包装C.每50件抽1件，不足50件抽1件D.整件数量≤2件时逐件检查

3.企业库房温湿度监测系统的记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

4.阴凉库的温度范围应控制在（）

A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.≤20℃D.10℃-30℃

5.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需重点核查的是（）

A.企业规模B.法定代表人简历C.质量保证能力证明文件D.近三年销售数据

6.销后退回的药品，验收时应（）

A.直接放入合格品区B.检查外观无破损即可入库C.核对退回凭证并重点检查原销售记录D.由仓库管理员直接签字接收

7.冷藏药品运输记录的保存期限应为（）

A.至少1年B.至少3年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期2年，且不少于5年