026质量领导小组岗位职责-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第

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xxxxxx有限公司

文件名称

质量领导小组岗位职责

文件编号

KL-ZZ-002-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

主要职责：

1.质量领导小组是企业质量最高决策与监督机构，对本企业药品质量承担主体责任；统筹质量管理体系、委托物流、追溯体系、重大质量事项等体系层面决策与监督。

2.组织贯彻《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，确保质量管理体系持续有效运行。

3.制定、批准、监督实施公司质量方针与年度质量目标，定期评审并持续改进。

4.审核、批准质量管理制度、岗位职责、操作规程、验证、风险评估等重要文件。

5.组织开展内审与管理评审，将委托储存配送、追溯体系纳入审核范围，督促整改闭环。

6.负责定期召开质量研讨会，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；

7.负责重大质量事故、投诉、假劣药品、药品召回、突发质量事件的处置、指挥与上报。

8.组织全流程质量风险