药品不良反应报告与监测管理(药事管理与法规).ppt

药品不良反应监测本节知识要点1、药品不良反应报告和处置（1）药品不良反应的界定和分类（2）药品不良反应报告主体、报告范围、监测主体（3）个例药品不良反应的报告和处置（4）药品群体不良事件的报告和处置（5）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（6）定期安全性更新报告2、药品重点监测的范围和要求3、药品生产企业和国家监测机构对药品不良反应的评价与控制国家药监部门行政规章《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）?（2011-05-04）药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应药品不良反