药品召回管理(药事管理与法规).ppt

药品召回管理本节知识要点（1）药品召回和药品安全隐患的界定（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3）主动召回和责令召回的实施和要求药品召回管理药品召回，是指境内外生产厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。药品召回管理药品召回分为主动召回与责令召回。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：可能引起严重健康危害的实施一级召回（24小时内）可能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回（48小