023受托方质量审计与评审管理制度-02版.docxVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

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xxxxxx有限公司

文件名称

受托方质量审计与评审管理制度

文件编号

KL-ZD-049-02

页次

共3页第1页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

02

执行日期

一、目的：

规范对受托储存配送企业的质量审计、准入评审、过程监督、年度复审与退出管理，确认受托方持续符合GSP及法规要求，落实委托方质量主体责任，保障药品储存、配送环节质量可控。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局〔2020〕第111号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。

三、适用范围：

本制度仅适用于公司对药品储存、配送受托方的质量审计与