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医疗机构药品冷链物流管理规范(试行)

1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含公立医疗机构、民营医疗机构、互联网医院配套实体医疗机构、基层医疗卫生机构）内冷藏、冷冻类冷链药品从采购收货到交付患者使用全流程的物流质量管理。各级医疗机构应当结合本机构冷链药品使用规模、品种类型，依照本规范细化内部管理制度，国家法律法规、行业标准另有规定的，从其规定。

2术语与定义

2.1冷链药品：指药品说明书、标签明确标示储存温度要求，需全程保持规定控温环境方能保证质量的药品，涵盖2℃~8℃冷藏类药品、≤-15℃冷冻类药品、≤-20℃冷冻类药品等，主要包括生物制品、活疫苗、血液制品、细胞毒性药品、部分靶向制剂、胰岛素类制剂等。

2.2冷链物流管理：指为保障冷链药品质量，对药品从供货单位出库到交付患者使用前的全流程控温活动实施的一系列质量管控行为。

2.3温度自动监测系统：指可对冷链储运环境温度进行连续自动采集、记录、超温报警的集成化软硬件系统，数据具备不可篡改、可追溯特性。

3组织机构与人员管理

3.1责任体系

医疗机构主要负责人是本机构冷链药品质量管理第一责任人，负责保障冷链管理所需的人员、经费、设施设备投入，落实冷链质量管控责任；医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）负责统筹冷链药品管理工作，审定内部管理制度、开展重大问题决策、组织监督考核；药学部门作为具体责任部门，应当明确1名