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医疗机构医用耗材冷链物流管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗机构医用耗材冷链物流管理，保障冷链医用耗材质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规和规范性文件要求，结合医疗机构运行实际，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构（含妇幼保健院、专科疾病防治机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、独立医学检验实验室、医疗美容机构等）开展的医用耗材收货、验收、储存、养护、出库、院内转运、交接等全流程冷链物流管理；医疗机构委托第三方冷链物流企业配送冷链耗材的，应当按照本规范对承运方的冷链运输过程进行监督管理。

第三条医用耗材冷链物流管理遵循全程温控、责任可追溯、质量优先的基本原则，实现冷链耗材从供应商出库到临床使用全流程温度可监控、记录可查询、风险可防控、责任可追究，确保冷链耗材质量稳定、安全有效。

第二章组织机构与岗位职责

第四条医疗机构法定代表人是本机构医用耗材冷链物流管理的第一责任人，分管医用耗材管理的院领导是直接责任人。医疗机构应当明确医用耗材冷链管理牵头部门，原则上由医学装备部（耗材管理部）牵头，联合后勤保障部、信息科、感控科、临床使用科室、质量管理部门共同开展冷链管理工作。

第五条冷链管理牵头部门主要职责：

（一）建立健全本机构医用耗材冷链物流管理制度、标准