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医疗机构医疗器械不良事件监测管理办法(试行)

第一章总则

第一条为加强本医疗机构医疗器械临床使用安全管理，规范医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械使用风险，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规和规范性文件要求，结合本机构实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本机构内所有从事医疗器械采购、储存、使用、维护、管理的部门、科室及全体医务人员，所有在本机构使用的获准上市医疗器械、临床试验用医疗器械发生的不良事件监测管理均适用本办法。

第三条本办法下列用语的含义：

（一）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本机构实行“可疑即报”原则，无论器械质量是否合格、使用操作是否规范，凡怀疑与医疗器械相关的伤害事件均纳入监测上报范围。

（二）严重医疗器械不良事件，是指医疗器械不良事件导致以下情形之一者：1.导致死亡；2.危及生命；3.导致永久的人体伤残或者组织器官功能永久性损伤；4.导致患者住院或者住院时间延长；5.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（三）群体性医疗器械不良事件，是指同一时间段内，本机构使用同一生产企业、同一型号、同一批号的医疗器械，发生3例及以上相同或者相似的