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医疗机构医疗器械不良事件监测管理规范(试行)

第一章总则

为加强本机构医疗器械使用安全管理，规范医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械使用风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号）、《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》等法规文件，结合本机构实际，制定本规范。

本规范适用于本机构所有临床医技科室、职能部门涉及医疗器械不良事件监测的各项活动，全体医务人员、工作人员均应当严格遵守。

本规范相关术语定义如下：

1.医疗器械不良事件：指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；

2.严重医疗器械不良事件：指医疗器械不良事件导致以下情形之一的：（1）死亡；（2）危及生命；（3）机体结构永久性损伤；（4）永久性功能障碍；（5）需要住院治疗或者延长原有住院治疗时间；（6）需要外科或者其他医疗干预避免前述损伤或者障碍；（7）其他严重医学后果；

3.群体性医疗器械不良事件：指本机构同一时间段内，使用同一品牌、同一型号、同一生产批号的医疗器械，出现3例及以上相同或者相似不良事件的情形；

4.可疑即报：指只要怀疑医疗器械可能与伤害事件存在关联，即可上报，不要求对因果关系做出肯定判断。

本机构医疗器械不良事件监测遵循以下基