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医疗机构医用耗材追溯办法(试行)

第一章总则

为落实医疗器械唯一标识（UDI）制度，实现医用耗材全生命周期可追溯，防范医用耗材质量安全风险，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）、《国家药监局国家卫生健康委关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）等法律法规和规范性文件要求，结合本机构实际，制定本办法。

本办法适用于本医疗机构所有进入采购、仓储、临床使用、报废处置全流程的医用耗材，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械，重点对国家已实施UDI管理的植介入类、无菌类、第三类高值医用耗材实行全项追溯管理，其他普通医用耗材逐步推行全流程追溯。

本机构医用耗材追溯管理遵循以下基本原则：一是全链条覆盖，实现从供应商供货到患者使用后处置的每一个环节可追溯；二是最小单元追溯，所有纳入UDI管理的耗材实现一物一码，最小使用单元可查；三是谁经手谁负责，各环节责任主体明确，追溯责任可倒查；四是合规共享，对接国家、省级监管平台，保障监管可及，同时严格保护患者隐私。

第二章组织机构与职责

本机构成立医用耗材追溯管理领导小组，组长由分管医用耗材管理的副院长担任，副组长由医务部主任、耗材管理科科长担任，成员包括信