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医疗机构医疗器械临床使用管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗机构医疗器械临床使用行为，强化全流程质量安全管控，保障医疗质量与患者安全，促进医疗器械合理使用，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构医疗器械临床使用活动及监督管理。本办法所称医疗器械临床使用，是指医疗机构将医疗器械用于人体的诊断、治疗、监护、预防、康复、保健等医疗服务活动的全过程，重点对高风险医疗器械实施全生命周期管理。

第三条医疗机构是医疗器械临床使用安全与合理使用的责任主体，医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理第一责任人，应当坚持安全优先、依法合规、精准适宜、全程管控、提质增效的原则，建立健全管理制度，保障医疗器械临床使用安全规范。

第四条国家卫生健康委员会负责全国各级医疗机构医疗器械临床使用的监督指导工作，县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械临床使用的日常监督管理工作。

第二章组织机构与职责

第五条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，由医疗机构主要负责人或分管医疗、设备管理的负责人任主任委员，成员应当涵盖医务管理、设备管理、医学工程、护理管理、医院感染管理、临床科室、药学、信息管理、