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医疗机构医疗器械不良事件监测与再评价管理办法

一、组织机构与职责

医疗机构医疗器械不良事件监测与再评价工作实行主要负责人负责制，建立院-科-岗三级管理体系，明确各级职责：

（一）院级领导小组：设立医疗器械不良事件监测与再评价工作领导小组，由分管医疗的副院长担任组长，成员包括医学装备管理部门、医务管理部门、护理管理部门、医院感染管理部门、质量管理部门、信息管理部门及各临床医技科室负责人，主要职责为：1.贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，制定本院监测与再评价工作制度、工作计划和突发群体不良事件应急预案；2.统筹协调不良事件监测、风险处置、再评价各项工作，研究解决重大问题；3.审核不良事件调查报告、再评价结论，部署落实风险控制措施；4.每季度至少召开1次工作会议，通报工作进展，督促检查任务落实，调整优化工作部署。

（二）监测办公室：领导小组下设办公室，挂靠医学装备管理部门，配备专职监测人员，二级以上医疗机构至少配备1名专职人员，三级甲等医院至少配备2名专职人员，专职人员须具备医学、医学工程或药学相关专业背景，中级以上专业技术职称，经市级以上药品监管部门培训考核合格后方可上岗，主要职责为：1.承担日常管理工作，落实领导小组部署任务；2.接收、审核临床科室上报的不良事件，按要求上报国家医疗器械不良事件监测信息系统；3.组织开展全院监测知识