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医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范医疗机构中药制剂调剂使用行为，保障临床用药安全有效，促进中医药特色优势发挥，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规和政策规定，结合实际制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构中药制剂调剂使用，是指已取得《医疗机构执业许可证》、合法持有中药制剂批准文号的医疗机构（以下简称调出方），经药品监督管理部门批准，将本单位配制的中药制剂调剂给其他医疗机构（以下简称调入方）临床使用的行为。本办法不适用于医疗机构中药制剂委托配制行为，仅适用于本省行政区域内各级各类医疗机构之间的中药制剂调剂使用管理；跨省开展中药制剂调剂使用的，按照国家药品监督管理局相关规定执行。

第三条医疗机构中药制剂调剂使用应当坚持“临床必需、安全有效、严格审批、规范管理”的基本原则，优先支持临床确有疗效、无上市药品替代、符合中医药理论的特色中药制剂调剂使用，保障临床需求，控制安全风险。

第四条省药品监督管理局负责省内跨设区市医疗机构中药制剂调剂的审批、跨省调剂的初审及上报，对全省医疗机构中药制剂调剂使用实施监督管理；设区市药品监督管理部门负责本行政区域内同级及以下医疗机构之间、同设区市跨县域中药制剂调剂的审批，对本辖