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医疗设备档案制度

为规范医疗机构医疗设备全生命周期管理，保障医疗质量与医疗安全，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，建立健全可追溯的医疗设备管理体系，结合本院实际运行情况，制定本制度。本制度适用于本院所有在用、闲置、报废、捐赠、租赁的医用诊断设备、治疗设备、辅助设备、应急救援设备、科研试验设备等所有医疗设备，其中单价1000元以上（含1000元）的设备单台建档，单价1000元以下但批量采购总价值超过5000元的同类医疗设备合并建档，均纳入本制度统一管理。本制度遵循“一设备一档、全生命周期覆盖、动态更新、安全可追溯”的管理原则，覆盖医疗设备从立项采购到最终处置的所有环节档案管理。

一、管理职责分工

本院医疗设备档案管理实行统一归口、分级负责的管理机制，明确各部门职责如下：

1.设备管理科为医疗设备档案的归口管理部门，设置专职档案管理员1名，主要职责为：负责医疗设备档案的收集、整理、编码、归档、保管、借阅、销毁全流程管理；对接各部门收集设备全生命周期各环节资料，督促各责任主体按时限完成资料归档；负责医疗设备电子档案管理系统的日常维护，定期组织档案盘点核对；负责对各临床科室兼职档案联络员开展业务培训与指导；牵头完成年度档案管理工作报告上报。

2.各临床、医技、行政使用科室设置兼职档案联络员1名，主要职责为：负责收