2025年医疗器械监督管理条例考试题库及答案.docxVIP

2025年医疗器械监督管理条例考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年施行的《医疗器械监督管理条例》，下列不属于本条例适用范围的是（）

A.我国境内从事医疗器械的研制活动

B.我国境内从事医疗器械的生产、经营、使用活动

C.我国境内从事医疗器械的广告发布、审评审批、监督管理活动

D.境外医疗器械生产企业在其本国境内开展的原料采购活动

答案：D

解析：条例明确适用范围为中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，境外主体在境外开展的活动不受我国本条例约束。

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械分类管理的划分规则是（）

A.第一类是低风险，第二类是中度风险，第三类是较高风险

B.第一类是较低风险，第二类是高风险，第三类是极高风险

C.第一类是无风险，第二类是低风险，第三类是高风险

D.第一类是中度风险，第二类是较高风险，第三类是高风险

答案：A

解析：条例规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全生命周期质量安全承担主体责任。

A.研制、生产、经营、使用