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2025年医疗器械监督管理条例考核试题及答案

第一部分单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.现行有效《医疗器械监督管理条例》的正式施行日期是（）

A.2021年3月1日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2023年6月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.第一类医疗器械产品实行的监管制度是（）

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.自主管理

4.第二类、第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。

A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

6.普通医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录的保存期限，法定要求为（）

A.医疗器械有效期届满后1年，没有有效期的不得少于3年

B.医疗器械有效期届满后2年，没有有效期的不得少于3年

C.医疗器械