厂房净化系统方案.docx

厂房净化系统方案

一、项目概况

本项目为某生物医药研发生产车间净化系统改造工程，车间总建筑面积1820㎡，其中洁净生产区面积1260㎡，分为A级区2个（共45㎡，用于活性药物成分无菌灌装）、B级区310㎡（用于无菌制剂配制）、C级区540㎡（用于原料药合成与半成品分装）、D级区365㎡（用于包装与成品暂存），辅助功能区（人员更衣、物料缓冲、洁具清洗存放）560㎡。本方案依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净厂房设计规范》GB50073-2013、《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019编制，目标满足GMP生产要求，保障产品质量，稳定控制洁净区各项环境参数。

二、设计参