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藏药风险评估量表

一、量表使用说明

1.编制依据：本量表依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《藏药标准（2020年版）》《民族药临床应用风险管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及标准编制，适用于藏药原辅料采收、生产加工、流通配送、临床使用全链条的安全风险识别、评估及管控。

2.评分规则：量表基础分总分为100分，共设置4个核心评估模块，各模块评分项扣完为止，不计算负分；另设风险调整项，不计入基础分，直接调整最终风险等级。

3.风险等级划分：

（1）低风险：基础分0-30分，无高风险单项，未触发风险调整否决项；

（2）中风险：基础分31-60分，或存在1项及以上单项