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XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】为加强XXX药店二类医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营备案管理办法》及相关法律法规，结合本药店实际情况，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度的制定依据如下：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2022年第58号通告）

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

所在地省、市药品监督管理部门关于第二类医疗器械经营备案管理的相关规定及指南。

第三条【适用范围】本制度适用于XXX药店（以下简称“本药店”）在XX省XX市XX区（具体地址）开展的所有二类医疗器械（具体品类详见本药店备案清单）的采购、验收、储存、陈列、销售、运输、服务等经营全过程质量管理活动。

第四条【工作原则】本药店遵循以下质量管理工作原则：

依法经营原则：严格遵守国家医疗器械法律法规，确保经营资质合法合规。

全程控制原则：对医疗器械经营全过程实施质量控制和追溯管理。

预防为主原则：建立健全风险防控机制，及时发现并消除质量风险隐患。

责任到人原则：质量管理制度层层落实，责任分解到具体岗位和个人。

二、管理