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产前诊断规范(2026版)

第一章总则

第一条为规范产前诊断技术的应用，提高出生缺陷防治水平，保障母婴健康，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及国家卫生健康委员会相关规定，结合我国产前诊断技术发展现状及2026年行业发展趋势，制定本规范。

第二条本规范所称产前诊断，是指通过遗传学检测和影像学检查，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病进行的诊断。产前诊断技术包括产前筛查相关的介入性采样技术、胎儿细胞遗传学诊断、胎儿分子遗传学诊断、胎儿影像学诊断及相关实验室检测技术。

第三条本规范适用于中华人民共和国境内所有开展产前诊断技术服务的医疗保健机构及其人员。

第四条产前诊断技术的应用应当遵循以孕妇为中心、知情同意、自愿选择、规范有序、质量第一的原则。任何机构和个人不得强制孕妇进行产前诊断，也不得因孕妇拒绝产前诊断而拒绝提供其他产前保健服务。

第五条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术的监督管理。县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的监督管理。

第二章机构设置与人员职责

第六条开展产前诊断技术的医疗保健机构（以下简称产前诊断机构）必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，并在许可范围内开展技术服务。产前诊断机构分为产前筛查机构和产前诊断机构两类，实行分级管理。

第七条产前诊断机构应当具备以下基本条件：

（一）设有妇产