医疗器械制度培训试卷(附答案).docx

医疗器械制度培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其注册、备案的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A。依据相关法规，医疗器械注册人、备案人要对其注册、备案医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，确保产品在全生命周期内符合规定标准。

2.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产经营企业

D.