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过氧化氢低温等离子灭菌操作规程

本规程为规范过氧化氢低温等离子灭菌全流程操作，保障不耐高温高湿医疗器械的灭菌安全，降低医源性感染风险，结合国内医疗机构消毒供应中心实际运行场景制定，所有操作环节均符合现行国家强制标准与行业规范要求，各级医疗机构消毒供应中心、第三方消毒服务机构可直接落地执行。

一、术语定义

1.过氧化氢低温等离子灭菌：指在低于60℃的密闭负压舱体内，通过注入汽化的过氧化氢，再通过高频电场激发形成等离子体状态，利用过氧化氢的强氧化作用与等离子体的高能粒子共同破坏微生物核酸结构，实现对所有类型微生物完全灭活的低温灭菌技术，整个过程无高温水汽残留，不会损伤热敏性器械的精密结构。

2.嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物：采用ATCC7953标准菌株制备的灭菌验证载体，每片载体的芽孢活菌量控制在1×10^6cfu~5×10^6cfu范围内，是过氧化氢低温等离子灭菌效果验证的法定标准指示物。

3.第五类化学指示卡：专门针对过氧化氢低温等离子灭菌过程设计的化学监测耗材，通过特定色块的不可逆变色反应，同步响应灭菌过程中的过氧化氢浓度、作用温度、作用时间三个核心参数，只有所有参数全部达到合格阈值才会完全变色。

4.最难灭菌位置：指灭菌舱内过氧化氢气体最难渗透到的区域，通常为舱体远离过氧化氢注入口的角落、最长管腔器械的最内侧、装载架的最下层位置，是生物监测时必须放置指示物的指定位置。

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