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医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范（DB34、T5213-2025）

1范围

本规范规定了医用（硬性）内窥镜（以下简称“硬镜”）在临床使用过程中的管理要求、操作规范、清洗消毒与灭菌、维护保养、质量监测及安全控制等内容。

本规范适用于各级各类医疗机构对硬镜的临床使用管理。涉及腹腔镜、胸腔镜、关节镜、脑室镜、椎间孔镜、输尿管镜、肾镜、胆道镜等所有进入人体无菌组织、器官或经外科切口进入正常人体体腔的硬性内窥镜及其相关配套器械（如穿刺器、操作钳、电凝钩等）的管理。

本规范不适用于软性内窥镜（如胃镜、肠镜、支气管镜）及医用纤维内窥镜的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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