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医疗器械经营许可变更告知承诺书

致：[行政审批机关名称]

兹有我单位（以下简称“申请人”），就医疗器械经营许可证变更事项，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及贵局发布的关于实行医疗器械经营许可（备案）变更“告知承诺制”的相关规定，自愿采用告知承诺制方式提出申请。本申请人已详细知晓并完全理解行政机关告知的全部内容，现作出如下庄严承诺及详细情况说明：

一、申请事项基本情况

本次申请变更事项涉及医疗器械经营许可证关键要素的调整。申请人保证所提交的所有申请材料均真实、准确、完整，且符合法定形式。现将申请变更的具体信息列示如下：

序号

变更项目

变更前内容

变更后内容

备注

1

企业名称

[原企业名称]

[新企业名称]

涉及营业执照及公章变更

2

注册地址

[原注册地址]

[新注册地址]

需提供合法产权证明或租赁协议

3

法定代表人

[原法定代表人姓名]

[新法定代表人姓名]

需提供身份证明及无从业限制证明

4

企业负责人

[原负责人姓名]

[新负责人姓名]

需提供学历、职称证明

5

质量负责人

[原质量负责人姓名]

[新质量负责人姓名]

需提供医疗器械相关专业背景及从业经历

6

仓库地址

[原仓库地址]

[新仓库地址]

涉及库房区位、设施设备变更

7

经营范围

[原经营范围代码及名称]

[拟增加/减少/调整的范围]

需对照分类目录核实

8

经营方式

[批发/零售