生物制药技术与应用手册_1.docx

生物制药技术与应用手册

第1章生物制药产品基础与质量控制

1.1生物制品的定义与分类体系

生物制品是指利用生物体（包括微生物、动物细胞、植物组织等）或其产物，经过基因工程改造或生物发酵生产，具有特定生物学功能或治疗作用的制剂。其核心特征在于“生物源性”和“生物活性”，与化学制剂在分子结构上具有天然的高复杂性。根据生产原料来源不同，生物制品主要分为细胞培养类、发酵工程类、基因工程类以及重组蛋白类四大类别。其中，细胞培养类主要利用动物细胞（如CHO、HEK293）大规模生产抗体；发酵工程类利用微生物（如大肠杆菌、酵母）生产疫苗或代谢产物；基因工程类则通过重组DNA技术产生单克隆抗