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中国婴儿尼塞韦单克隆抗体应用专家建议重点2026

一、背景与药物核心价值

（一）RSV感染的公共卫生威胁

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球婴幼儿急性下呼吸道感染（ALRTIs）的首要病因，我国5岁以下儿童RSV相关ALRTIs年发病率达40.3/1000，住院率7-11/1000，其中1岁以下婴儿住院率高达13-30/1000，6月龄以下为最高发人群。RSV感染可引发神经系统、心血管系统等多系统并发症，重症病例不仅威胁生命，还会显著增加医疗负担，尤其在资源匮乏地区影响更为突出。

（二）尼塞韦单抗的核心定位

作为新一代长效单克隆抗体，尼塞韦单抗通过YTE氨基酸位点突变技术延长半衰期，靶向RSV编码的F蛋白融合前构象，阻断病毒与细胞膜融合，从而预防感染。其核心优势为单次注射提供至少5个月保护，填补了我国RSV预防领域的空白，目前已获批国内使用（注册类别为生物制品），北京、天津、上海等多地将其参照非免疫规划疫苗开展试点注射。

（三）国际应用现状

自2023年起，美国、西班牙、德国等数十个国家及中国台湾、香港地区已推荐其用于婴幼儿RSV感染预防，其中美国、西班牙纳入儿童免疫规划并免费提供，真实世界应用效果显著。

二、预防效果与安全性

（一）预防效果数据

1.核心保护力：美国2023-2024年RSV流行季数据显示，可降低RSV相关急性呼吸道感染（ARI）医疗干预风险89%、住院风险93%；