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医用耗材质量安全管理规范

1范围

本规范规定了医用耗材采购、验收、贮存、发放、临床使用、不良事件监测、追溯、召回、人员管理及考核评价全流程的质量安全管理要求，适用于各级各类医疗机构、医用耗材配送企业及相关监管部门对医用耗材全生命周期的质量安全管控，第三方医疗器械经营企业为医疗机构提供医用耗材供应链延伸服务的，需同时符合本规范要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）

《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）

《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2016）

3术语和定义

3.1医用耗材：指经药品监督管理部门批准，纳入医疗器械管理范畴，供医疗机构临床使用的消耗性医疗器械，包括但不限于一次性使用耗材、植入类耗材、介入类耗材、检验试剂、消毒类耗材等。

3.2高