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医用高分子材料使用知情同意书

一、患者基本信息及诊疗背景

姓名：性别：年龄：岁身份证号：住院号/门诊号：联系电话：常住地址：

临床诊断：

拟实施诊疗操作：

拟使用医用高分子材料核心信息：

材料类型：□植入类□非植入类

通用名称：商品名称：规格型号：数量：

国家药品监督管理局医疗器械注册证编号：

生产企业名称：生产企业许可证编号：

供货单位名称：

本次使用材料预计总费用：元医保报销类型：□全额医保报销□部分医保报销，个人自付元□全额自费本人已明确知晓上述费用信息。

二、经治医师知情告知内容

（一）拟使用医用高分子材料的基本信息与应用目的

医用高分子材料是指应用于医疗领域，可满足诊断、治疗、预防、修复、替换人体组织器官或调节生理功能需求的高分子化合物，是当前医疗器械领域应用最广泛的材料类型，占所有医用生物材料市场份额的60%以上。根据国家医疗器械分类管理要求，植入类医用高分子材料多属于三类医疗器械，非植入类多属于一类或二类医疗器械，所有上市销售的产品均需通过严格的安全性评价与注册审批，符合GB/T16886系列《医疗器械生物学评价》国家标准要求，完成细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应、遗传毒性、亚慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒性等全项生物学评价，确认安全性符合要求后方可获批上市。

本次根据您的病情诊断，需要在诊疗过程中使用上述医用高分子材料，应用目的为