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医疗器械包装制度

1.范围与职责划分

1.1适用范围

本制度适用于本企业所有一类、二类、三类医疗器械研发、生产、仓储、运输全流程的包装活动管理，覆盖无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、有源医疗器械等所有品类，包含初级内包装（直接接触产品包装）、次级中包装、运输外包装全环节，所有涉及医疗器械包装的部门、人员均需严格执行本制度。

1.2部门职责划分

（1）研发部：负责依据法规、标准及产品特性开展包装设计，完成包装验证与确认，明确包装技术要求、工艺参数、检验标准，确保包装设计符合GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》、YY0001《医用输液、输血、注射器具包装》等对应产品标准要求，保留完整的设计验证文档。

（2）采购与供应链部：负责包装物料供应商的审核与管理，按设计要求采购合格包装物料，配合质量部完成供应商现场审核，确保每批包装物料随货附带合格证明文件，执行包装物料先进先出的库存管理要求。

（3）生产部：负责严格按照批准的包装工艺文件开展作业，落实作业环境管控要求，做好过程参数记录，及时上报包装过程中出现的质量异常，配合质量部完成偏差调查。

（4）质量管理部：负责包装物料入厂检验、过程质量监控、成品包装最终检验与放行，组织包装变更验证、不合格品评审与处置，全流程监督本制度执行情况，留存所有质量记录。

（5）仓储物流部：负责成品包装后的存储防护，落实发运前包装检查，