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医疗器械报废管理制度

一、总则

第一条为规范医疗机构医疗器械报废管理，保障医疗质量与医疗安全，提高医疗器械资产使用效率，防范环境污染与公共卫生风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办法》《医疗废物管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有在用、库存医疗器械的报废处置全流程管理，涵盖低值医用耗材、一次性使用医疗器械、普通诊疗设备、大型医用设备、植入介入类医疗器械、体外诊断试剂、放射性医疗器械等所有类别医疗器械。

第三条医疗器械报废遵循“应报尽报、科学鉴定、规范审批、安全处置、全程追溯”的原则，达到报废标准的医疗器械必须及时退出临床使用，严禁超期服役、带故障运行，严禁不合格报废器械流入市场。

二、报废范围与判定标准

第四条符合下列任一条件的医疗器械，应当予以报废：

（一）国家、省级卫生健康部门或药品监督管理部门明令淘汰、禁止使用，或要求召回销毁的医疗器械；

（二）达到或超过规定使用年限，经性能检测、计量检定达不到临床使用要求，且无改造维修价值的医疗器械。本单位医疗器械常规使用年限按以下标准执行，国家或行业有明确规定的从其规定：

1.低值医疗器械（单价＜1000元）：使用年限5-8年，其中基础无源诊查类（听诊器、普通叩诊锤、不锈钢器械盘等）8年，电子类低值器械（电子体温计、普通指尖血糖仪、一