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医疗器械包装验证技术指导原则（试行）

1范围

本指导原则规范医疗器械包装验证的实施流程、试验项目与结果评价要求，适用于医疗器械上市注册申报、生产质量管理过程中开展的医疗器械包装系统性能验证，覆盖各类医疗器械直接接触产品的初始内包装、保护产品的二次外包装，包括无菌屏障系统，适用于无菌医疗器械、非无菌医疗器械、有源医疗器械、植入类医疗器械等各类产品。特殊温控包装的温控性能验证可参考本指导原则，也可遵循相关专项技术要求；本指导原则不适用于临床使用过程中临时配置的包装、供应链环节重复使用的周转运输容器。

本指导原则为规范性技术要求，注册申请人、生产企业可根据产品特性采用不低于本原则要求的替代方法，应证明替代方法的科学性与适用性。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第64号公告）

GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法

GB/T1037塑料薄膜和薄片水蒸汽透过性试验方法杯式法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T2410透明塑料透光率和雾度试验方法

GB/T485