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医疗器械包装材料管理工作制度及流程规范

为规范医疗器械包装材料全生命周期管理，保障医疗器械包装的安全性、合规性，满足产品质量防护、标识追溯、无菌屏障等核心要求，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T19633系列标准要求，制定本制度及流程规范如下：

一、岗位职责

（一）质量部：牵头负责包装材料的供应商审核、准入验证、到货检验、不合格品评审、质量追溯、年度复评与专项内审工作，建立维护合格供应商名录与包装材料质量档案，对包装材料质量合规性负最终责任；其中关键包装材料的检验必须由中级以上质量检验人员负责，每批检验记录签字归档。

（二）采购部：负责从合格供应商名录中实施采购，严格按照质量部确认的技术标准下达采购订单，配合质量部开展供应商现场审核与不合格包装材料的退换货处理，不得采购未准入的包装材料，不得随意更换供应商。

（三）仓储部：负责包装材料的收货、存储、养护、发料工作，严格执行分区管理、先进先出、效期管理要求，做好温湿度记录与盘点工作，对包装材料存储过程中的质量稳定性负责。

（四）生产部：负责包装材料的领用、生产过程使用管控，剩余物料退库管理，及时上报生产过程中发现的包装材料质量问题，对领用过程中的包装材料污染防护负责。

（五）技术/研发部：负责新包装材料的产品兼容性验证、包装性能验证，确定包装材料的技术参数与存储要求，牵头组织包装变更的验证工作。

二、