医疗器械包装材料管理规范(2025版).docxVIP

医疗器械包装材料管理规范(2025版)

1范围

1.1本规范规定了医疗器械生产全生命周期内各类包装材料的采购、供方管理、验收、仓储、领用、过程管控、不合格品处理、追溯管理等环节的管理要求，适用于各类医疗器械生产企业对初包装材料、次级包装材料、运输包装材料的质量管理，也可作为医疗器械监督管理部门开展生产质量检查的参考依据。

1.2本规范未覆盖的特殊要求，无菌、植入性、体外诊断试剂等第三类医疗器械包装材料还应符合《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T19001、YY0033、ISO11607等现行国家法规、标准的要求。

2术语与定义

2.1初包装材料：直接与医疗器械本体接触，用于保护产品安全性、有效性，提供微生物屏障、物理防护的包装材料，包括医用灭菌纸塑袋、铝塑复合膜、药用复合硬片、丁基橡胶塞、预灌封注射器针筒等。

2.2次级包装材料：用于保护初包装，承载产品标识信息的包装材料，包括产品纸盒、塑料托、吸塑盒、说明书封袋等。

2.3运输包装材料：用于医疗器械储运过程中保护产品的外层包装材料，包括瓦楞纸箱、木质托盘、拉伸缠绕膜、缓冲泡沫等。

2.4关键包装材料：直接接触无菌、植入性医疗器械，对产品安全性有效性产生直接影响的初包装材料，列入关键物料清单管理。

2.5追溯单元：能够实现包装材料全链条追溯的最小批次单元。

3组织机构与职责

3.1企业应明确包装材料管理