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医疗器械包装材料管理规范(试行)

1范围

本规范规定了医疗器械生产企业各类包装材料的分级、采购、验收、仓储、发放、使用、不合格处置、追溯、监督等全流程管理要求，适用于境内各类医疗器械生产企业生产过程中所用直接接触包装材料、次级包装材料、运输包装材料、功能性辅助包装材料的全生命周期管理，覆盖一类、二类、三类医疗器械，无菌、植入、低温储存等特殊品类医疗器械包装材料需同时满足本规范特殊条款要求。

2术语与定义

2.1直接接触医疗器械包装材料：指医疗器械货架有效期内，长期与医疗器械本体直接接触，对产品安全性、有效性直接产生影响的包装材料，如无菌医疗器械初包装复合膜、铝箔、植入性医疗器械真空包装膜、塑料硬吸塑等。

2.2次级包装材料：指包裹直接接触包装，用于保护初包装、承载产品标识信息的包装材料，如药品包装用铝塑板、纸盒、纸套、外吸塑托等。

2.3运输包装材料：指用于成品仓储、运输过程中防护的外层包装材料，如瓦楞纸箱、木质托盘、缠绕膜、打包带、缓冲泡沫等。

2.4功能性包装材料：指具备特殊功能、影响产品质量稳定性的辅助包装材料，如干燥剂、脱氧剂、灭菌指示卡/胶带、保温冰袋、阻氧隔热材料、医用压敏胶等。

2.5关键包装材料：指直接影响医疗器械安全有效性，发生质量缺陷可能直接导致产品不合格或对患者造成安全风险的包装材料，含所有直接接触无菌医疗器械、三类植入性医疗器械的包装材料，灭菌