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医疗器械唯一标识数据库管理规范（试行）

第一章总则

为规范医疗器械唯一标识（以下简称UDI）数据库管理，保障UDI数据库数据质量，促进UDI数据共享应用，推动医疗器械全生命周期监管体系建设，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规及规范性文件要求，制定本规范。

本规范所称医疗器械唯一标识数据库，是指由国家药品监督管理局组织建设，承载全国医疗器械唯一标识数据存储、管理、共享、查询的公共基础数据库，是我国医疗器械唯一标识系统的核心支撑，为医疗器械监管、生产流通、临床使用、医保管理等领域提供基础数据服务。

本规范适用于UDI数据库的数据采集、报送、审核、入库、维护、共享、安全管理、监督等全流程活动，所有参与UDI数据库管理、使用的单位和个人均应当遵守本规范。

UDI数据库管理遵循依法合规、动态维护、开放共享、安全可控的原则，保障数据真实准确、互联互通，兼顾数据开放与隐私保护，支撑医疗器械全生命周期追溯管理。

第二章职责分工

国家药品监督管理局负责UDI数据库的统筹规划、建设和统一管理，主要职责包括：制定UDI数据库管理相关制度规范和数据标准；组织开展UDI数据的审核、入库和日常运维管理；向社会提供公共查询服务，推进跨部门数据共享；指导地方各级药品监督管理部门开展UDI数据管理相关工作；组织开展UDI数据库管理的监督检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行