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医疗器械校准文件审核批准制度

一、职责划分

1.医疗器械使用部门：负责提出本部门在用医疗器械校准需求，参与本部门相关校准文件的编制，负责校准文件内容适用性的初审，落实经批准的校准文件要求。

2.计量管理部门：作为校准文件的归口管理部门，负责组织校准文件的编制、修订，统筹校准文件的审核流程管理，对校准文件的计量科学性、溯源合规性负责，负责校准文件的归档、分发、作废回收。

3.质量管控部门：负责审核校准文件是否符合医疗器械监督管理法规、质量管理体系要求，是否与医疗器械产品注册/备案技术要求一致，负责校准文件审核批准流程的合规性监督，参与不合格校准结果处理的风险评估。

4.内校员/计量管理员：负责校准文件的编制、初审，负责校准过程记录、校准报告编制，负责外校证书的初步确认。

5.计量主管：负责内部校准文件、校准报告的技术复核。

6.质量负责人：负责批准年度校准计划、一般校准文件变更、外部校准文件确认，对校准文件的体系合规性负责。

7.技术负责人：负责批准内部校准规范、重大校准变更、不合格校准结果处理文件，对校准文件的技术科学性负责。

8.管理者代表：负责批准涉及医疗器械质量安全、影响产品注册技术要求的重大校准文件变更，对校准文件的整体合规性负责。

二、校准文件编制基本要求

所有校准文件编制必须满足以下要求，未满足要求的不得进入审核流程：

1.合规性要求：符合《中华人民共